6月16日，广州开发区2026年第一批生物医药研发用物品进口“白名单”正式发布，本批“白名单”纳入了4家企业11个品种，企业数与物品数双双创下试点以来单批之最。
从高端抗生素标准品、参比制剂，到医疗器械研发试验所必需的进口药品——一批批承载新药与创新器械希望的“种子”，正式踏上通关“绿色通道”。
生物医药研发，拼的是速度，抢的是时间。然而，大量研发用进口物料因非上市用途，长期受困于进口环节的“瓶颈区”，让企业争分夺秒的研发步伐不得不慢下来。
2024年7月，黄埔区推出全国首个区县级生物医药研发用物品进口“白名单”制度，市场监管、海关、科技等七部门组成联合推进工作组，为研发物品量身打造了一条合规、高效的“阳光通道”。纳入“白名单”的物品进口时，可适用便利化管理措施，从而实现“一步通关”愿景，这一创新举措，大大提高了区内生物医药企业的研发速率。
广州开发区发挥多部门联动作用，先后出台了生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案，生物医药研发用物品进口“白名单”企业（研发机构）研发条件审核管理标准，明确试点企业资质、试点物品范围、“白名单”企业审核认定流程和监管要求，实现标准化管理。申报单位仅需提交一套申请材料，由区内相关部门协同审核，通过后形成“机构—物品”精准对应的“白名单”。
该区市场监管局领衔的联合推进工作组建立“专人对接+全程指导”服务模式，提供物品从入关到提货全流程指导，推动通关时间提速超80%，实现科研物资跨境流动。以首个完成通关的某标准品为例，在市场、海关部门的全程“护航”下，企业从申报通关到提货仅用时5个工作日，有效助力科研转换速度提升。广州市两批创新药械产品目录收录的21款创新药品中，黄埔区19款创新药品成功入选，占比超90%。
2024年“白名单”试点工作开展以来，广州开发区共纳入11个单位申报的29个物品，申报单位涵盖了本土中小型企业、跨国龙头企业、CRO机构、科研院所等多类型生物医药研发群体，普惠效应明显。据悉，目前“白名单”政策已启动修订程序，计划将继续迭代升级该政策，为区内更多生物医药创新主体带来利好。
下一步，“白名单”将与药品进口黄埔专窗形成互补，协同服务，全面优化科研物资进口流程，打造更优质更高效的生物医药研发环境。
作为大湾区生物医药产业核心区，广州开发区已集聚生物医药企业超4800家，形成“科研—转化—产业”的全链条生态。未来，广州开发区将进一步推动“白名单”制度提质扩面，强化跨境科研资源整合，以更高水平的开放创新生态，向世界级生物医药产业集群迈进。
南方+记者 刘珊
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